《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

企业应结合企业和产品的具体情况建立适宜的质量管理体系，至少应包括以下程序文件：
 
1、文件控制程序
 
2、记录控制程序
 
3、能力，意识和培训控制程序
 
4、设计和开发控制程序
 
5、采购控制程序
 
6、生产和服务提供过程确认控制程序
 
7、标识控制程序
 
8、可追溯性控制程序
 
9、产品防护控制程序
 
10、监视和测量装置的控制程序
 
11、反馈系统的控制程序
 
12、内部审核控制程序
 
13、产品的监视和测量控制程序
 
14、不合格品控制程序
 
15、忠告性通知发布和实施控制程序
 
16、不良事件报告控制程序
 
17、纠正措施控制程序
 
18、预防措施控制程序

　　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
 
　　咨询过程中很多企业询问到厂房问题，是先注册后建厂还是建厂后注册，经与药监部门负责人沟通后给予了明确答复，除符合《创新医疗器械特别审批程序》审批条件并审批成功的企业可以委托生产且注册后建立厂房之外，其余企业暂不能委托生产且必须先建立厂房。

　　近年来，我国医疗水平快速提高，各种新型医疗设备不断涌现，为患者的医疗诊断发挥了非常重要的作用，极大地提高了医院的经济效益和社会效益。为了保障医疗设备的安全、稳定运行，应结合医疗设备的不同故障，有针对性地采用维修保养措施，优化和改进日常维修检修，充分发挥医疗设备的最大效能。

1、医疗设备的常见故障类型

　　1.1老化故障。老化故障是医疗设备最常见的一种故障，随着时间的推移，在高强度运行条件下，医疗设备内部的各种零器件逐渐发生老化、磨损或者移位，例如，CT管球，很多医院在管球出现报警故障或者不发光时才进行更换，而这种老化故障在前期有相应的征兆，严重的老化故障容易造成医疗设备的损坏，给医院造成较大经济损失。

　　1.2电路故障。医疗设备中包含很多电路，一旦发生电路故障会影响医疗设备的准确控制，无法正常的操作使用，甚至造成整个医疗设备被烧坏。医疗设备电路故障主要是由于电路板积聚灰尘、元器件虚焊、电路线接触不良等，造成设备的供电发生变化。同时，医疗设备电源也容易出现运行故障，超负荷功率管损坏、保险丝烧断，造成电源不能正常输出电流，影响供电稳定性。对于电路故障，工作人员应定期进行检查，更换损坏或者老化的元器件，检查医疗设备的使用性能和供电情况，消除安全隐患。

　　1.3机械故障。医疗设备的机械故障主要表现为以下几点：其一，机械连接件脱落或者松动，医疗设备中大量的螺母和螺丝在长时间的机械运行下发生松脱，工作人员应定期进行检查，将螺母和螺丝重新固定好，严禁出现脱落；其二，医疗设备　　机械件断裂、破碎、变形和弯曲，在受到外力的严重挤压或者碰撞后容易发生这种故障，为了有效解决这种问题，工作人员应严格按照医疗设备技术要求，仔细调整医疗设备；其三，机械转动部件卡死或者运动受阻，一些医疗设备长时间不使用，杂物或者灰尘容易积聚在转动部位，在潮湿环境中设备转动部位容易生锈，这时工作人员应定期进行清扫，在机械移动部位添加适量的润滑油，清除杂物，及时进行除锈。

　　1.4软件故障。近年来，医疗设备和计算机科学技术、自动化控制技术等结合的越来越紧密，自动化和智能化程度不断提高。医疗设备软件故障主要是由于计算机系统或者单片机操作错误，一方面，工作人员不熟悉医疗设备操作系统，存在着软件设置错误、操作不当等问题，使得医疗设备无法正常发挥功能；另一方面，操作系统反应慢或者经常死机，由于硬盘、内存和CPU存储和处理大量数据，但是操作系统处理能力有限，出现蓝屏、黑屏等故障，这时工作人员应加强对医疗设备的了解和学习，严格按照相关操作规范，最大程度的减少人为失误，并且定期关机重启和清理系统。

2、措施

　　2.1加强岗前培训。医护人员是操作使用医疗设备的主体，医院应加强对医护人员的岗前培训，医护人员要全面了解和掌握医疗设备的使用性能、工作原理和基本操作要求等。首先，医疗设备使用之前，由厂家工程师和医学专业技术人员对医护人员进行全面培训，培训结束后要进行考核，通过考核后才能使用医疗设备。然后，由医学专业技术人员对医护人员操作医疗设备进行操作指导，及时指出医护人员的操作，及时进行纠正。最后，构建完善的医院考核和培训体系，强化医护人员的责任意识和积极性，定期进行培训考核，不断提高医护人员的综合素质和专业技术水平。

　　2.2完善医疗设备。故障维修保养制度结合医疗设备的使用性能和贵重程度，分为非重点设备、准重点设备和重点设备。对于加湿器的非重点设备，要定期进行检查，根据医疗设备的实际情况，采取有效的维修保养措施；对于血球计数器、心电监护仪等准重点设备，做好维修保养登记、使用故障检查记录以及建立完善的技术档案；对于MRI、CT等重点设备，应编制科学合理的年、季、月、周维修保养计划，记录运行故障特征，结合医疗设备履历，完善技术档案，做好维修保养记录。

　　2.3加强故障维修保养。维护检修人员要仔细检查医疗设备，对于医疗设备不同类型的故障，采用不同的维修保养方法，使医疗设备始终处于良好的运行状态。对于医疗设备的电路故障，维护检修人员要仔细检查电路是断路或者短路，检查医疗设备的元器件是否老化损坏、线路连接线是否接地、绝缘层是否损坏等，对于这种故障，及时更换医疗设备元器件，如果确定发生断路故障，检查线路连接线和焊点，固定线路焊点，保障医疗设备的稳定性。对于医疗设备的软件故障，维护检修人员可重新启动计算机系统，优化和改进操作系统，做好医疗设备各种程序数据的保存。对于医疗设备的机械故障，固定元器件，更换老化或者损坏的元器件，及时清除设备内部的杂物，做好转动部件除锈，添加适量润滑油。维护检修人员要做好医疗设备的定期保养，便于准确查找医疗设备运行故障，在保障医疗设备日常维护的前提下，打开医疗设备机壳，清理内部的异物、污垢和积尘，加固松动的零器件，检查医疗设备元器件是否老化、受潮、松动、烧蚀、变形、磨损等，拆卸医疗设备，做好清洗检修保养，检修医疗设备各个电压部件和电源设备的接触运行情况，校正和测试操作控制系统和仪表控制器，更换设备损耗严重或者老化的元器件，彻底调试医疗设备仪器，使医疗设备恢复到正常、平稳的运行状态。

　　2.4落实岗位责任制。为了保障医疗设备的安全性和稳定性，维护检修人员应严格按照医疗设备使用要求，加强日常维护保养，定期清理医疗设备的过滤元件和内部元器件，保持运行环境的干净卫生，检查仪器仪表是否正常显示，螺母和螺钉是否松脱等。医护人员要按照医院规定和仪器操作要求进行操作，明确维护检修人员的职责，每个维护检修人员负责一台医疗设备，将日常维修保养落实到每个岗位，组成一个责任分明、科学、合理的医疗设备管理体系。维护检修人员要加强和各个科室医护人员之间的沟通交流，使他们充分了解医疗设备的运行问题和使用状况，有针对性地进行维修养护。医院应结合医疗设备管理规则和操作规范，汲取国外医院医疗设备维修养护的经验，加强医疗设备的维系保养，确保医疗设备的安全运行。

3、结语

　　近年来，我国医疗水平快速发展，各种新型医疗设备在医院的应用越来越广泛，为了充分发挥医疗设备的使用性能，保障医疗设备的完好率，仔细分析医疗设备的机械故障、软件故障、电路故障、老化故障，有针对性地进行维修保养，减少设备元器件损耗，降低医疗成本，增加医院的经济效益，延长医疗设备的使用寿命。

第一、什么是医疗器械
 

　　医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

第二、医疗器械分类目录

　　根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

　　第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

　　第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

第三、哪些医疗器械适合家庭使用

　　由于第二、三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便。目前适合家庭使用的医疗器械有：

　　家用医疗康复器械如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等;

　　家用检验检测和卫生耗材用品如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品;

　　此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。

第四、常用的家庭医疗器材有哪些

　　1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩　　　椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

　　2、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等;

　　3、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床;

　　4、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等;

第五、新型医疗器械

　　随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型场家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
 

　　近年来，伴随着我国医疗事业的飞速发展，如何确保医疗单位各项工作顺利开展成为了相关部门所面临的一项重大课题。众所周知，医疗活动开展的有效性离不开先进的医疗器械，因此，科学、合理的应用医疗器械，并在此基础上做好相应的管理和维护工作至关重要，需要各医疗卫生单位对其给予高度重视。

1 、我国医疗器械现状及原因分析

1.1现状

　　1.1.1缺乏完善的管理制度目前，我国医疗部门在器械设备使用和管理方面尚未形成规范的管理制度和体系，就算有部门医疗单位制定了管理制度，但在具体实施方面也存在诸多问题，导致管理制度的作用得不到有效发挥。管理制度作为器械设备管理的基础，一旦缺乏科学性和完善性，势必会影响到设备管理和维护质量。

　　1.1.2验收不规范当前医疗器械验收标准还没有完全统一，不同地区对同一类器械设备的具有不同的标准，这就直接导致了验收工作的主观性和随意性，无法从根本上确保设备质量满足需求。与此同时，当前部分验收人员的综合素质较低，没有充分认识到验收工作的重要性，所以在验收过程中，不能认真对待，导致验收效果不尽人意。

　　1.1.3质量差这里所说的质量差主要指的是医疗设备的采购上，目前，大部分医疗单位在采购医疗器械的时候，对其质量检测工作没有给予高度重视，从而导致一些不合格的产品被应用到医疗活动中，影响了医疗工作的顺利开展。

　　1.2原因之所以会出现上述问题，其原因主要体现在两个方面，一是主观方面的原因，目前，我国医疗单位对医疗器械的使用和维护并没有给予足够重视，从而导致与之相关的各项工作的开展也并不理想，无法满足飞速发展的医疗事业的需求。二是客观方面的原因，在客观方面我国的医疗行业在医疗器械的管理制度和维护体系上缺乏完善性和系统性，行业规范也比较缺失，这些问题又直接影响了医疗器械的管理效果，个别医疗机构在器械管理和维护上缺乏专业人员，检测和管理手段也相对来说比较落后，无法切实落实管理和维护工作，进而制约了我国医疗行业的可持续发展

2、 常见的医疗器械故障分析。

　2.1日常使用故障日常使用故障是当前医疗器械使用过程中最常见的故障，导致故障产生的原因有很多，但大部分都集中在人为失误方面，例如，设备使用人员对操作技术不熟练、责任心不强以及日常保养和维护工作不到位等，都会导致设备无法正常运行，大大降低了医疗工作的整体效率。

　　2.2机械故障机械故障的具体表现有很多，比如说，设备在长时间不使用的情况，容易导致设备中的一些部件有灰尘、生锈，一旦投入使用之后，便容易出现转动受阻和卡死的情况；还有部分设备在长时间使用之后，一些部件会产生磨损，甚至还会出现连接件松动，脱落的现象，进而导致设备精度降低。此外，水路、气路管道受阻、破裂也是机械故障的一个主要表现。

　　2.3电路故障在当前医疗器械使用过程中，导致电路故障的原因主要有两个方面，一是由于电路电流突然被切断而引起的断路故障，比如说，设备电路中的焊点脱落，连接线断开，导致电源和信号之间无法有效接通。二是由于主控电路与局部电路电源与地线连接，控制信号线与地线相连接而造成的短路故障。

　　2.4软件故障软件故障也是当前医疗器械使用过程中的一种常见故障。这类故障产生的原因主要是由于光盘本身的数据损坏引起的，所以多出现在应用光盘的设备中。由于软件故障所造成的影响虽然主要集中在数据丢失方面，但故障如果频繁发生，也会在一定程度上对设备的使用寿命造成影响。

3、 医疗器械的维护措施

　　从上文的分析我们能够看出，医疗器械在使用过程中容易产生的故障有很多类型。所以，为了从根本上提高设备使用效率，在对维护措施进行选择的时候，必须确保其全面性、科学性和可行性。只有这样，才能够实现对设备的有效保护，延长设备的使用寿命。

　　3.1完善医疗器械维护制度任何一项工作的开展都需要有健全的制度作为支撑，医疗器械维护工作也不例外。对于设备维护制度的构建和完善，医疗单位需要从以下三个方面入手：首先，要对人事制度进行完善，根据单位发展对维修人员的需求，合理制定准入制度，从根本上提高维修人员的综合素质。其次，做到分工明确，确保每类设备都有与之相应的维修人员，一旦设备出现故障，可以第一时间展开维修工作。最后，借鉴国外医疗器械维修和管理的相关经验，不断引进先进的管理技术和规范，进而形成科学、完善的维修制度和管理体系。

　　3.2提高维护水平就我国目前医疗器械的维修现状来看，想要从根本上提高维护水平，首要任务就是实现维修手段现代化。科学、合理的维修手段可以切实提高设备管理效率，同时也可以节约人力成本和管理成本。所以，各级医疗单位需要不定期对维护手段进行优化与完善。此外，为了提高维护水平，单位还需要对各部门的设备维护情况进行评估，评估标准必须具有全面性，比如说设备修复率、平均修复时间等，并在此基础上制定健全的奖惩制度，以此来提高维护人员的积极性和主动性。

　　3.3实现科学化、信息化管理医疗器械的维修和管理是一项全面而又复杂的工作，工作人员除了要对各项医疗设备进行分类登记之外，还要对仪器发生的故障的时间、原因、参与维修的人员、解决对策以及维修费用等信息进行详细记录，并将此作为维修档案，为日后维修工作的顺利开展奠定基础。随着我国医疗事业发展脚步的不断加快，对设备维修工作的效率也给予高度重视，科学化、信息化管理也成为了设备维修和管理的必然趋势。所以，医疗单位需要将计算机技术和网络技术充分利用起来，构建健全的网络管理系统，扩大信息来源，满足单位对设备维修的根本需求。

　　3.4加强对维护人员的培训教育维护人员的综合素质如何直接关系着设备维护效果，在医疗单位对设备维护工作如此重视的今天，加强维护人员的培训工作也变得尤为重要，医疗单位需要根据自身发展的实际情况，定期对维护人员展开培训工作，在培养人员维护意识的基础上，提高人员的维修技能，以此来为设备维修水平的提升提供充足的保障。

4、结束

　　语综上所述，医疗器械在使用过程中容易产生的故障有很多种类型，无论哪一类型的故障都会给设备的使用寿命造成不同程度的影响，同时也会阻碍医疗卫生工作的顺利开展。所以，在未来的时间里，各级医疗卫生单位必须提高对器械管理和　　维护工作的重视程度，并结合本单位的实际情况，采取科学完善的维护措施，以此来确保医疗仪器设备长期、稳定的工作，促使本单位经济效益和社会效益的顺利实现。